粵醫療器械整治行動
發布時間：2014-4-17
?????? ?近日，廣東省食品藥品監管局按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署，在廣東省轄區內組織開展醫療器械“五整治”專項行動。3月27日，省食品藥品監管局召開3月新聞通氣會，通報了相關專項行動進展。
?????? 專項行動為期5個月
?????? 據介紹，廣東醫療器械“五整治”專項行動已于3月15日開始，將持續至8月15日，專項行動總體分為準備、啟動、整治和規范四個階段，主要整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳和使用無證產品五種行為。
?????? 其中，整治虛假注冊申報行為重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節舉報進行重點核查。
?????? 整治違規生產行為重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
????? ?整治非法經營行為重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
?????? 整治夸大宣傳行為重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
????? ?整治使用無證產品行為重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
?????? 重點針對專業市場等區域進行檢查
?????? 省食品藥品監管局相關負責人介紹，專項行動將以重點產品、重點企業、重點區域、重點案件為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為。
?????? 作為醫療器械產業大省，廣東共有醫療器械企業2066家，占全國總量六分之一；其中上市公司13家，占全國45%；全省去年醫療器械產值700多億元位居全國第一。
?????? 此次專項行動，我省將加大對醫療器械主要集散地和專業市場，城鄉接合部、外來人口居住區的醫療器械經營場所等重點區域的監督檢查力度，并組織開展對避孕套、一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）、血液透析用濃縮物等點品種的專項抽驗。
?????? 此外，針對重點案件，省食品藥品監管局將掛牌督辦、與公安機關聯合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。按照國家食藥總局的要求，專項整治期間，涉及案件查處情況的，由各省（區、市）食品藥品監管部門統一發布；涉及重大案件的，發布前報總局批準。
?????? 據省食品藥品監管局相關負責人介透露，目前，在首批醫療器械涉嫌違法違規的線索中，發現涉嫌違法、違規行為的共13宗，5宗立案調查（已依法作出行政處罰案件共3宗），2家企業作出責令改正，6條涉及互聯網涉嫌違規宣傳、銷售產品的行為，移送通信部門處理的1宗。
?????? 專項行動為期5個月
?????? 據介紹，廣東醫療器械“五整治”專項行動已于3月15日開始，將持續至8月15日，專項行動總體分為準備、啟動、整治和規范四個階段，主要整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳和使用無證產品五種行為。
?????? 其中，整治虛假注冊申報行為重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節舉報進行重點核查。
?????? 整治違規生產行為重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
????? ?整治非法經營行為重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
?????? 整治夸大宣傳行為重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
????? ?整治使用無證產品行為重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
?????? 重點針對專業市場等區域進行檢查
?????? 省食品藥品監管局相關負責人介紹，專項行動將以重點產品、重點企業、重點區域、重點案件為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為。
?????? 作為醫療器械產業大省，廣東共有醫療器械企業2066家，占全國總量六分之一；其中上市公司13家，占全國45%；全省去年醫療器械產值700多億元位居全國第一。
?????? 此次專項行動，我省將加大對醫療器械主要集散地和專業市場，城鄉接合部、外來人口居住區的醫療器械經營場所等重點區域的監督檢查力度，并組織開展對避孕套、一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）、血液透析用濃縮物等點品種的專項抽驗。
?????? 此外，針對重點案件，省食品藥品監管局將掛牌督辦、與公安機關聯合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。按照國家食藥總局的要求，專項整治期間，涉及案件查處情況的，由各省（區、市）食品藥品監管部門統一發布；涉及重大案件的，發布前報總局批準。
?????? 據省食品藥品監管局相關負責人介透露，目前，在首批醫療器械涉嫌違法違規的線索中，發現涉嫌違法、違規行為的共13宗，5宗立案調查（已依法作出行政處罰案件共3宗），2家企業作出責令改正，6條涉及互聯網涉嫌違規宣傳、銷售產品的行為，移送通信部門處理的1宗。